Pusat Penelitian dan Pengembangan

Kekuatan penelitian ilmiah
Kami telah membangun sistem penelitian dan pengembangan yang efisien yang memungkinkan kami untuk terus mengembangkan obat-obatan yang sedang diteliti di bidang terapi yang berpotensi tinggi seperti penyakit metabolik, ortopedi, onkologi, dan hematologi. Melalui akumulasi lebih dari 30 tahun, tim Litbang kami telah mengumpulkan pengetahuan profesional yang luas di bidang penemuan obat baru, evaluasi kemanjuran, penelitian proses dan kualitas, penelitian praklinis, penelitian klinis, dan pengajuan peraturan.
Tim R&D kami beranggotakan sekitar 110 orang, lebih dari 60% di antaranya memiliki gelar master dan doktoral, yang mencakup latar belakang multidisiplin. Anggota utama tim R&D rata-rata memiliki pengalaman lebih dari 20 tahun di industri farmasi. Karena kemampuan penelitian dan pengembangan kami yang kuat, kami berpartisipasi dalam berbagai proyek penelitian nasional atau provinsi. Kami telah melaksanakan tiga proyek sains dan teknologi nasional yang besar, dan produk kami yang dipasarkan telah memenangkan total 11 penghargaan nasional. Setelah 30 tahun melakukan upaya penelitian dan pengembangan, kami telah membangun enam platform pengembangan produk: platform teknologi obat protein rekombinan, platform teknologi obat peptida, platform teknologi kombinasi obat-perangkat yang inovatif, platform teknologi obat antibodi, platform teknologi jangka panjang, dan platform teknologi pengiriman obat subkutan, yang memungkinkan kami untuk terus mengembangkan dan memajukan produk-produk saluran pipa.

1. Platform teknologi obat protein rekombinan

Kami menggunakan tiga sistem ekspresi protein matang, yaitu sistem ekspresi E. coli, sistem ekspresi ragi, dan sistem ekspresi sel mamalia, untuk menghasilkan protein terapeutik rekombinan fungsional. Dengan menggunakan sistem ekspresi protein, kami telah memproduksi sejumlah obat yang sudah ada di pasaran dan dalam tahap klinis (seperti Jilifen, Jijufen dan JY06 (Jixinfen)).

2. Platform teknologi obat peptida

Kami mulai mengembangkan obat peptida pada tahun 2005 dan sejak itu telah membangun kemampuan yang kuat dalam penelitian dan pengembangan, pengembangan proses, dan produksi obat peptida. Selain JY29-2 dan biosimilar liraglutida yang kemudian dikenal sebagai Lilupin, kami juga mengembangkan analog amylin dan biosimilar dulaglutida menggunakan platform teknologi obat peptida kami.

3. Platform teknologi kombinasi obat-perangkat yang inovatif

Kami telah menggabungkan protein rekombinan dengan bahan biologis untuk membangun platform teknologi kombinasi perangkat obat. Kami telah mengembangkan produk bahan perbaikan tulang rhBMP-2 komersial pertama di Tiongkok, Guyoudao, dan menggunakan platform teknologi ini untuk terus mengembangkan bahan perbaikan tulang generasi baru. Bahan perbaikan tulang berkinerja lebih tinggi.

4. Platform teknologi obat antibodi

Platform teknologi obat antibodi komprehensif kami mencakup langkah-langkah penting yang diperlukan untuk mengembangkan obat antibodi, secara efektif memajukan proses pengembangan yang dimulai dengan penemuan dan optimalisasi antibodi inovatif. Hingga saat ini, kami telah memperoleh persetujuan IND untuk dua obat antibodi yang sedang diteliti, termasuk obat penelitian antibodi inovatif Kelas 1 JY47 dan obat penelitian biosimilar antibodi JY43. JY47 adalah antibodi monoklonal spesifik SIRP yang diusulkan untuk pengobatan tumor padat stadium lanjut, sedangkan JY43 adalah antibodi monoklonal bertarget yang diusulkan untuk pengobatan multiple myeloma. Kami juga mengembangkan JY41 (Antibodi biosimilar), suatu penghambat osteosklerosis yang ditujukan untuk pengobatan osteoporosis. Selain itu, kami terus menggabungkan dan menyempurnakan bentuk sediaan seputar antibodi inovatif. Selain mengembangkan produk antibodi kami sendiri, kami juga menyediakan layanan penelitian dan pengembangan praklinis kepada perusahaan farmasi lain. Obat antibodi yang sedang diselidiki yang dikembangkan menggunakan layanan Penelitian dan Pengembangan kami telah memasuki uji klinis fase III.

5. Platform teknologi jangka panjang

Obat protein dan peptida umumnya memerlukan pemberian dan injeksi yang sering. Untuk meningkatkan kenyamanan dan kepatuhan pasien terhadap pengobatan, kami menggunakan berbagai teknologi jangka panjang, termasuk modifikasi rantai asam lemak, modifikasi polietilen glikol (PEG), dan fusi FC, yang dapat memperpanjang waktu paruh obat dan mencapai efek terapeutik yang tahan lama. Biosimilar semaglutide JY29-2, yang kami kembangkan dan modifikasi menggunakan teknologi lipidasi, menyelesaikan uji klinis Fase III untuk pengobatan T2DM pada Oktober 2023, dan disetujui untuk uji klinis untuk pengobatan obesitas dan kelebihan berat badan pada Januari 2024. Selain itu, kami telah mengajukan permohonan NDA ke NMPA pada Mei 2023 untuk produk G-CSF JY06 (Jixinfen) yang dimodifikasi dengan teknologi PEGylation. Kami juga menyediakan layanan pengembangan obat praklinis kepada perusahaan farmasi lain dengan teknologi jangka panjang kami. Obat detemir insulin yang sedang diteliti yang dikembangkan menggunakan teknologi lipidasi kami telah mendapat persetujuan IND.

6. Platform teknologi pengiriman obat subkutan

Untuk pemberian parenteral, sejumlah besar efek samping berhubungan dengan pemberian intravena. Beralih ke suntikan obat subkutan dapat secara efektif mengurangi risiko efek samping dan meningkatkan toleransi pasien terhadap obat. Platform kami berfokus pada pemberian obat subkutan menggunakan hyaluronidase rekombinan. Hyaluronidase untuk sementara waktu dapat menghidrolisis asam hialuronat subkutan, sehingga meningkatkan dispersi dan penetrasi obat dalam jaringan serta meningkatkan bioavailabilitas obat. Oleh karena itu, menggabungkan hialuronidase dengan zat aktif memungkinkan obat dosis besar yang awalnya perlu diberikan melalui pemberian intravena untuk diberikan secara subkutan, sehingga memberikan pilihan yang lebih aman dan nyaman bagi pasien. Kami telah mengembangkan hyaluronidase JY53 rekombinan secara mandiri dan berharap dapat mengajukan permohonan pendaftaran file induk obat (DMF) untuk JY53 sebagai eksipien pada tahun 2024. Berdasarkan platform ini, kami sedang melakukan penelitian praklinis pada biosimilar daratumumab JY43-2. JY43-2 mengandung hyaluronidase manusia rekombinan dan dapat disuntikkan secara subkutan.

Perusahaan sangat mementingkan pembangunan strategi kekayaan intelektual, memiliki departemen manajemen kekayaan intelektual yang profesional, dan telah merumuskan berbagai kebijakan untuk mendorong inovasi teknologi dan perlindungan kekayaan intelektual. Perusahaan ini dinilai sebagai perusahaan demonstrasi paten di Provinsi Zhejiang pada tahun 2010. Pada bulan Oktober 2014, perusahaan ini memperoleh "Sertifikat Sertifikasi Sistem Manajemen Kekayaan Intelektual" yang dikeluarkan oleh Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (lulus sertifikasi ulang pada tahun 2020). Pada bulan Oktober 2015, ia dianugerahi "Sertifikat Sertifikasi Sistem Manajemen Kekayaan Intelektual" oleh Administrasi Kekayaan Intelektual Nasional. Perusahaan sangat mementingkan perlindungan kekayaan intelektual dan melaksanakan tata letak paten yang komprehensif untuk proyek penelitian dan pengembangan. Kami memegang 15 paten terdaftar dan delapan permohonan paten yang tertunda di Tiongkok, dan dua permohonan PCT yang tertunda. Kami telah menerima berbagai penghargaan dan pengakuan, termasuk 3 paten yang memenangkan "China Excellent Patent Award".