Produk blockbuster, Semaglutide Biosimilar, pertama kali diajukan oleh JiUyuan Gene
Waktu: 03 April 2024
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai "Gen JiUyuan") mengajukan aplikasi untuk otorisasi pasar dari injeksi semaglutide (nama dagang: Ji Anda TAI) dan diterima oleh otoritas kami (Nomor Penerimaan: CXSS24000, CXSS24, CXS24000, CXS24000, CXSS24, CXXS24, CXSS2400032, CXSS24, CXSS2400032, CXSS24, CXSS24000, CXSS24, CXSS2400032, CXSS24, CXSS24000, CXSS24, CXSS24000, CXSS2400035, CXSS2400036, CXSS2400037) pada 02 April 2024, dan indikasinya adalah kontrol glukosa darah untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 2. Ini adalah biosimilar semaglutide pertama yang diajukan untuk otorisasi pasar di Cina.
Bidang perawatan "penyakit metabolik" adalah arah penting untuk tata letak produk baru gen Jiuyuan. Sejak 2005, gen Jiuyuan telah memulai penelitian dan pengembangan peptida seperti glukagon -1 reseptor (GLP -1 r obat agonis, dan telah secara berturut-turut mengatur proyek produk seperti exenatide, liraglutide dan semaglutide.
Pada 2016, Gen Jiuyuan adalah perusahaan pertama di Cina yang mendapatkan persetujuan klinis untuk biosimilas liraglutide; Kemudian bekerja sama dengan pengobatan Huadong dan menjadi perusahaan pertama di Cina yang mendapatkan persetujuan produksi pada tahun 2023.
Pada tahun 2021, gen Jiuyuan adalah perusahaan pertama di Cina yang mendapatkan persetujuan implisit klinis untuk biosimilar semaglutide, dan merupakan yang pertama untuk menyelesaikan studi klinis Fase III pada tahun 2023. Kali ini, itu adalah perusahaan pertama di China yang mengajukan aplikasi otorisasi pasar untuk biosimilar semaglutide untuk tipe II diabetes diabetes.
Di masa depan, gen Jiuyuan akan terus memperkuat penelitian dan pengembangan semaglutide, melakukan pengembangan klinis dari indikasi lain seperti penurunan berat badan, dan berusaha untuk membawa biosimilar semaglutide ke banyak pasien yang membutuhkan di Cina sesegera mungkin.
Pada saat yang sama, perusahaan juga akan secara aktif melakukan aplikasi pendaftaran di luar negeri, mempromosikan pengembangan pasar internasional, dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien di seluruh dunia.